Medizintechnik Produktentwicklung
Ihre Produkt-Idee auf den Markt bringen
Verständnis
Erfahrung
Engagement
Medizin-Produkte entwickeln
Die Entwicklung eines Medizinproduktes ist anspruchsvoll und komplex. Sie sind an einer vertrauensvollen Zusammenarbeit interessiert? Dann sind Sie hier richtig. TEQABLE verfügt über fundiertes Know-how und kennt die nötigen Prozesse und Sicherheitsanforderungen.
1. Schritt
Die bestimmungsgemässe Verwendung (intended use)
Die klare Definition der bestimmungsgemässen Verwendung ist der Startpunkt einer Medizinprodukt-Entwicklung. Daraus werden die Anforderungen und die Spezifikation abgeleitet sowie die medizinische Klassifizierung vorgenommen, welche die Leitplanken der Entwicklung vorgibt.
2. Schritt
Requirements und kontinuierliches Testen
Von Beginn weg orientieren wir uns an den gemäss Klassifizierung nötigen Sicherheits-Anforderungen und nutzen bewährte Herangehensweisen und Methoden. Zusammen mit Ihnen und einem Netzwerk an Partnern stellen wir die Anforderung an Produkt, Labortests und klinische Bewertungen auf. Testen ist das A und O.
3. Schritt
Software- und Systementwicklung
Die Entwicklung findet in interdisziplinären Teams statt, die darauf achten, dass die regulatorischen und sicherheitsrelevanten Anforderungen sowie die Funktions- und Gebrauchstauglichkeit erfüllt werden. Zusätzlich ist auch bei Medizinprodukten das Erreichen der Zielkosten eine anspruchsvolle Arbeit, welche die ganze Entwicklungsdauer begleitet.
4. Schritt
Risikobeurteilung und Validierung
Für ein Medizinprodukt sind die Personen-Risiken maximal zu verringern. Eine Risikoanalyse wird zu Beginn der Entwicklung initiiert, Möglichkeiten zur Risikominimierung werden aufgezeigt und diese in jedem Schritt implementiert und getestet. Klinische Studien werden in der Validation zum Nachweis der Leistungsfähigkeit durchgeführt.
«Feasible, tangible, TEQABLE – engineering success!»
Unsere Kompetenzen
Lernen Sie uns innerhalb eines Tages kennen
In einem Innovations-Workshop mit Ihnen finden wir zwei bis drei Lösungen, die funktionieren.
In einer moderierten Risiko-Analyse erarbeiten wir mit Ihnen eine initiale FMEA.
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Experten ins Boot holen! – Gemeinsam zum Erfolg
Wir teilen unseren Erfahrungsschatz mit Ihnen und Sie teilen die Verantwortung für die Produktentwicklung mit uns. So erreichen wir zusammen Schritt für Schritt den Markteintritt.
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